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施工周期 | 1個(gè)月 | 施工地點(diǎn) | 山東青島 | 施工面積 | 200㎡ |
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凈化級(jí)別 | 千級(jí)凈化車間 | 凈化標(biāo)準(zhǔn) | 國(guó)標(biāo)GB-16466-1 | 凈化方式 | 空氣凈化 |
車間濕度 | 50±15% | 車間溫度 | 25±2.5度 | 車間噪音 | 60±5dB |
制藥車間凈化工程,是廣泛應(yīng)用到醫(yī)藥制造行業(yè)中的生產(chǎn)車間,其高標(biāo)準(zhǔn)的潔凈要求,限制了制藥車間內(nèi)的空氣雜質(zhì)數(shù)量。與非凈化車間相比較,凈化后的車間,所生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量更高。在這其中,制藥車間凈化工程作用非常明顯。制藥車間凈化工程是目前每個(gè)醫(yī)藥生產(chǎn)制造廠家都需要的一種凈化工程分支。在生產(chǎn)制造中,尤其是部分特殊藥品的制作中,制藥車間凈化工程作用顯得尤為重要,他的作用主要體現(xiàn)在讓生產(chǎn)環(huán)境要求較高的產(chǎn)品,能夠擁有一個(gè)符合要求的生產(chǎn)環(huán)境,進(jìn)而能夠擁有一個(gè)較好的生產(chǎn)質(zhì)量。
▲制藥車間凈化工程
制藥車間,通常由無(wú)塵車間,潔凈車間,更衣室等多個(gè)部分組成,主要功能為室內(nèi)污染控制,沒(méi)有潔凈室,污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面,無(wú)塵車間被定義為具備空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間,其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。
在制藥領(lǐng)域,對(duì)于制造環(huán)境是否潔凈有這近乎苛刻的要求,根據(jù)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號(hào))附錄I中可以得知,為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,通常都會(huì)采用SC標(biāo)準(zhǔn)。
▲制藥車間凈化工程級(jí)別表
以制藥車間凈化工程車間為例,藥品無(wú)菌廠房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)。
A級(jí),高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。
B級(jí),指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí),指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)無(wú)菌廠房主要技術(shù)參數(shù):
室內(nèi)換氣次數(shù):十萬(wàn)級(jí)10-15次/小時(shí);萬(wàn)級(jí)15-25次/小時(shí);千級(jí)50-52次/小時(shí);
百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);
室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa;
室內(nèi)溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常溫)
室內(nèi)相對(duì)濕度:45-65%(RH);(特殊要求)
室內(nèi)噪聲:≤60dB(A)。
室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。
康瑞鑫所搭建的制藥罐裝車間無(wú)塵凈化工程,就是嚴(yán)格根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行搭建的。
▲制藥車間凈化工程案例圖片(一)——原料預(yù)處理車間
▲制藥車間凈化工程案例圖片(二)——藥劑加工車間
▲制藥車間凈化工程案例圖片(三)——藥劑加工車間
1、24小時(shí)內(nèi)勘察現(xiàn)場(chǎng)
確定需求后,24小時(shí)內(nèi)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)前往工地勘察現(xiàn)場(chǎng),測(cè)量,記錄車間數(shù)據(jù),為設(shè)計(jì)做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)累計(jì)。
2、項(xiàng)目溝通出局方案
與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人面對(duì)面溝通,確定項(xiàng)目用途,設(shè)備數(shù)量,存在問(wèn)題等信息。出局具體的施工方案。
3、免費(fèi)提供設(shè)計(jì)
確定現(xiàn)場(chǎng)尺寸,用途,設(shè)備信息后,由具有十五年專業(yè)工程設(shè)計(jì)人員,進(jìn)行車間內(nèi)部布局設(shè)計(jì)和規(guī)劃。免費(fèi)提供凈化設(shè)計(jì)。
4、一站式施工服務(wù)
可為多行業(yè)企業(yè)客戶,提供凈化施工,維修,安裝等專業(yè)凈化工程服務(wù)。可提供高效率,高性價(jià)比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專業(yè)凈化設(shè)備。實(shí)現(xiàn)一站式施工服務(wù),無(wú)需多方購(gòu)買。
5、免費(fèi)檢驗(yàn)檢測(cè)
施工結(jié)束后,可提供一次由康瑞鑫專業(yè)檢測(cè)團(tuán)隊(duì)提供的免費(fèi)檢測(cè)服務(wù),運(yùn)用專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備,綜合檢測(cè)空氣質(zhì)量,菌落含量,溫濕度情況等檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目。確保第三方檢測(cè)驗(yàn)收一次性通過(guò)。
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山東康瑞鑫凈化科技有限公司現(xiàn)擁有建設(shè)廳頒發(fā)的貳級(jí),叁級(jí)資質(zhì),專業(yè)承接各級(jí)別的車間凈化工程項(xiàng)目!公司致力于空氣凈化工程的改善以及外表的裝飾,從客戶需求出發(fā),精心設(shè)計(jì),嚴(yán)格施工,在全國(guó)各大城市均設(shè)有分支機(jī)構(gòu),為客戶提供方便周到專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)。
山東康瑞鑫凈化科技有限公司,擁有行業(yè)內(nèi)全套的凈化資質(zhì),其中包含環(huán)保工程專業(yè)承包,機(jī)電工程總承包,建筑裝飾裝修工程專業(yè)承包等。注冊(cè)資金高達(dá)2000萬(wàn),可放心選擇。
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